December 26, 2023
Dlaczego złożenie i przepływalność są trudnym do rozwiązania problemem w branży... i dlaczego Teva api jest zdeterminowana, by coś z tym zrobić
Aktywne składniki farmaceutyczne mają kilka ważnych właściwości fizycznych proszku, w tym higroskopicność, kompaktowalność, przepływalność i gromadzenie.
Proszki są skomplikowanymi materiałami... mogą być nawet oskarżane o posiadanie osobowości...
Zobacz, w jaki sposób eksperci Teva w dziedzinie badań i rozwoju mogą Ci pomóc w zakresie przepływu i gromadzenia.
Na zachowanie proszku wpływa kilka procesów farmaceutycznych, w tym przechowywanie proszku, transport, mieszanie i sprężanie.Problemy związane z zachowaniem proszku, takie jak przepływalność i gromadzenie, stanowią główne wyzwania dla przemysłu farmaceutycznegoZjawiska te są złożone, słabo rozumiane i niewystarczające do ich rozwiązania i wymagają wcześniejszego doświadczenia i zaawansowanych narzędzi analitycznych, aby je zrozumieć i rozwiązać.
Przepływalność to zdolność proszku do przemieszczania się w określonym układzie.
Przepływalność proszku odnosi się do konkretnego odpowiedniego systemu.
Przepływalność jest złożonym czynnikiem, na który wpływają różne właściwości fizyczne.Dlatego kluczem do poprawy przepływowości rzadko będzie niewielka zmiana jednego parametru produkcji i nie będzie charakteryzować się jednym badaniem analitycznym.
Połączeniabadania analityczne(takie jak: kąt spoczynku, wskaźnik sprężalności i współczynnik Hausnera, przepływ przez otwór, metody komórki cięcia) orazgłęboka ocenaz:
Będzie to punkt wyjścia do poprawy sposobu przemieszczania proszku w sprzęcie farmaceutycznym.
Narzędzie analityczne może być przydatne w celu oceny materiału o "lepszym przepływie",może rozróżniać serii i umożliwiać precyzyjne dostosowanie parametrów produkcji w celu spełnienia wymagań farmaceutycznych i przyrządów do formuły.
Podczas przechowywania może wystąpić gromadzenie: małe składniki gromadzące się z czasem w proszku, w skrajnych przypadkach cały proszek przybiera kształt pojemnika.
W trakcie suszenia może wystąpić również zgrubienie: podczas usuwania rozpuszczalnika powstają grubienie wymagające "pre-miling" i w niektórych szczególnych przypadkach grubienie są zbyt duże, aby mogły być frytowane konwencjonalnymi środkami.
Wykorzystanie węzłów w API jest badane już na wczesnym etapie badań i rozwoju.Aktywny składnik farmaceutycznyW celu przewidzenia powstawania gruczołów uwzględnia się: rozpuszczalność, higroskopicność, informacje o opakowaniu, wielkość cząstek (przemalowane, mikronizowane) oraz rozpuszczalniki stosowane w ostatnim etapie procesu.Wykorzystanie wielu narzędzi analitycznych, takich jak mikroskopiaTeva api jest w stanie przewidzieć i kontrolować gromadzenie w naszych interfejsach API.
Zgromadzenie może być charakteryzowane przez wiele narzędzi analitycznych, takich jak: mikroskopia i powierzchnia powierzchni (SSA)
Zgromadzenie zestawów jestAktywny składnik farmaceutycznyktóry był produkowany przez Teva api przez ponad 20 lat i był znany jako materiał zbiorczy.Rozwiązanie dla tego zgrubienia pochodziło od naszych klientów, sprzęt do formuły, który oddzielił wszystkie grubeWniosek innego klienta podniósł potrzebę oceny przyczyny i znalezienia trwałego rozwiązania dla tego zjawiska.Jedną z znanych technik zapobiegania powstawaniu gruczołów jest zmiana sposobu suszeniaW tym konkretnym przypadku materiał jest bardzo higroskopowy. it was discovered that the discharge of the material from the drier needs to happen at a temperature very close to room temperature to prevent water absorption during cooling which could bring to the formation of water bridges.
Po zastosowaniu tego środka ostrożności powstawanie gruczołów zmniejszyło się, ale nadal obserwowano w materiale pewne małe gruczoły.
Dalsze analizy doprowadziły nas do odkrycia, że pozostałe rozpuszczalniki z procesu krystalizacji mogą również przyczyniać się do powstania gruczołów.
Pozostały rozpuszczalnik, który utknął w mokrej części proszku (część proszku, która nie została dobrze zmieszana lub pozostawiona w narożnikach suszarki), przyczyniał się do powstania tych mniejszych grudek.Więc dodatkowe suszenie było potrzebne dla tej warstwy.
Innym sposobem zapobiegania gromadzeniu się proszków jest pakowanie proszków, zaleca się stosowanie tego roztworu w przypadku materiału rozpuszczalnego w wodzie lub w rozpuszczalniku organicznym.
Wszystkie klasy wielkości cząstek tego materiału miały tendencję do gromadzenia się w czasie.
Wraz z przedłużonym suszeniem i rozładunkiem na zimno, opakowanie z N2zapobiegła gromadzeniu się przez co najmniej 6 miesięcy po pakowaniu.
Ten złożony problem jest wyzwaniem, które przyjmujemy w imieniu naszych klientów.
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w zakresie poprawy przepływu proszku i zapobiegania gromadzeniu się, Teva api jest liderem w branży.Zapewniamy, że nasze produkty są w pełni kompatybilne z klientami.Aktywne składniki farmaceutyczneDzięki ścisłej współpracy z naszymi klientami zapewniamy, że właściwości naszych proszków odpowiadają oczekiwaniom naszych klientów.
