January 22, 2024
Lek jest oczywiście przeznaczony do pomocy ludziom. więc musimy wiedzieć, że składniki, takie jak API, są bezpieczne do użycia. Niezależnie od tego, gdzie API jest produkowany, musi spełniać bezpieczeństwo ikryteria jakościOznacza to, że leki sprzedawane w UE muszą spełniać rygorystyczne standardy bezpieczeństwa i jakości stosowane w Unii Europejskiej.Europejska Agencja Leków,i te sprzedawane w USA muszą spełniać przepisy wydane przezAmerykańska Agencja ds. Żywności i Leków.
Firmy w całym łańcuchu dostaw API są kontrolowane przez lokalne władze, a także przez zagraniczne instytucje rządowe, a firmy zewnętrzne przeprowadzają audyty wzajemnych firm.
Kiedy wszystko jest zgodne z kodem, firmy otrzymują pewneświadectwo, takich jak GMP lub pisemne potwierdzenie, aby inni specjaliści w branży wiedzieli, że konkretna firma spełnia standardy branżowe bez konieczności samodzielnej inspekcji lub audytu.W przypadku niepowodzenia inspekcji przedsiębiorstwa zostaną ostrzeżone, a nabywcy farmaceutyków nie będą mogli kupować tam, dopóki nie zostaną rozwiązane problemy i firma nie zostanie ponownie zbadana.
Nie tylko fabryka lub zakład produkcyjny jest kontrolowany, ale laboratoria analizują również każdą partię wytworzonego API; w zależności od sytuacjijest nawet możliwe, że jedna konkretna partia jest analizowana wielokrotnie: Na przykład przez firmę, która ją wyprodukowała, przez laboratorium zewnętrzne, przez handlowca, który ją kupuje i przez szpital, który ją użyje.
API są zaprojektowane do interakcji z określonymi ścieżkami biologicznymi w celu wytworzenia efektu terapeutycznego.działa poprzez hamowanie enzymów wytwarzających cząsteczki sygnalizujące ból.
